ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad Aplicable Para Dispositivos Médicos

Como sabemos la medicina esta en constante cambio, buscando siempre mejorar la salud de pacientes y de sus familias, en donde gracias al avance de la tecnología ha podido utilizar modernos instrumentos, productos de área diagnóstica, equipos biomédicos e insumos, para que los procedimientos sean menos invasivos para el paciente, disminuyendo así, los riesgos de alguna complicación, es por esto que el sector salud tiene un gran interés en el sistema de calidad en la producción, validación y control en la producción de los dispositivos médicos.

Es por esto que desde el año 2003 esta norma fue publicada, para poder establecer requisitos aplicables a las organizaciones que se involucran en las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos con el objetivo de cumplir los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables para la operación del negocio en el aspecto de los productos sanitarios, además de que esta norma puede ser compatible con otros sistemas de gestión, ya que puede complementarse con ISO 9001:2015, ISO 27001:2013 e ISO 14001:2015, ya que puede permitir a la organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con los requisitos del sistema de gestión que se quiera correlacionar.

Internacionalmente se han implementado nuevas regulaciones que no sólo cubren el diseño y fabricación de los dispositivos médicos, sino también el impacto clínico, las autorizaciones y controles post comercialización. Lo importante es que se garantice la seguridad del paciente, mediante la vigilancia ejercida por las entidades de regulación y así se asegure la calidad en atención y en los procedimientos que el personal de salud realiza con estos dispositivos, ya que mediante estos requisitos se puede dar continuidad a la mejora, a través de la retroalimentación obtenida de fuentes como el tratamiento de las reclamaciones, el tratamiento de las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas, así como también al cumplimiento de los objetivos que las organizaciones relacionadas con el sector salud se propongan.

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